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卡左双多巴缓释片

2021-11-05


  一、名目简介

    名目称号: 卡左双多巴缓释片

    注册分类: 化药4类

    顺应症: 用于帕金森氏病、脑炎后帕金森氏综合征或病症性帕金森氏综合征

    国际协作环境: 国际核准原研入口1家,无仿造药上市

    参比制剂: 已颁布

    研讨进度: 网上十大正规赌网址 已完成尝试室研讨,可让渡现有功效或从头开辟

    名目上风:

    1、卡左双多巴缓释片首要是卡比多巴和左旋多巴的可延续开释组合,左旋多巴在脑内经由过程脱羧构成多巴胺来减缓帕金森氏病的病症,卡比多巴不能经由过程血脑樊篱,只按捺外周左旋多巴的脱羧,从而使更多的左旋多巴进入脑内继而转化成多巴胺,防止了频仍大剂量的利用左旋多巴,有助于削减相干不良反映的产生。

    2、缓释剂型使左旋多巴的血药浓度动摇较小,临床尝试中,勾当平衡的患者“开”和“关”景象的总改良率和平常勾当才能好过通俗片。无勾当平衡的患者经比拟发明,本品的疗效与通俗片不异,但用药次数削减。

    3、卡左双多巴缓释片国际仅原研1家上市,协作款式杰出

    4、我国今朝已进入老龄化社会,据估量我国帕金森病患者已到达260万例,约占环球患者的一半。

    主成份:

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  二、国际外上市环境

    (1)海内上市

    卡左双多巴最早由默克公司和杜邦制药(现为百时美施贵宝)开辟,通俗片最早于1973年在英国上市,后又于1991年9月在英国上市缓释剂型。FDA最早于1975年5月2日核准默克的卡左双多巴牢固剂量的片剂上市,商品名为SINEMET®。1991年5月30日,FDA核准卡左双多巴缓释片上市,商品名为SINEMET® CR,现已撤市。

卡左双多巴缓释片原研美国上市环境

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    (2)国际上市

    卡左双多巴国际已上市剂型包含片剂(1家)、缓释片(1家)、控释片(1家,注册证已过有用期)。此中缓释片唯一原研1家上市,国际未有仿造药上市和按照新注册分类报告。

卡左双多巴缓释片国际核准环境

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    今朝仿造药参比制剂目次第27批已保举国际上市的原研药: SINEMET® CR(息宁®)(持证商: MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd)为参比制剂,规格: 卡比多巴50mg、左旋多巴200mg,参比制剂首要信息以下:

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  三、市场简析

    中国现已慢慢进入老龄化社会,据估量,我国帕金森病患者已到达260万例,约占环球患者的一半,估计每一年新增帕金森病患者近20万例,至2030年将有500万例帕金森病患者。作为一种典范的老年慢性疾病,帕金森病在老年人群中得病率成倍增添,得病率别离为60岁0.25%、65岁0.5%、70岁1%、75岁1.5%、80岁2.5%、85岁3.5%~4.0%。

按照样本医院数据显现,2019年我国抗帕金森药市场范围达15.61亿元,此中卡左双多巴缓释片因为MSD出产工场的缘由,2019年国际市场处于缺货状况。

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  四、临床利用

    《帕金森病下层诊疗指南(2019年版)》中倡议药物医治帕金森病的准绳因此到达有用改良病症、进步任务才能和性命品质为方针。倡导初期诊断、初期医治。应对峙'剂量滴定'以防止产生药物的急性不良反映,力图完成'尽能够以小剂量到达对劲临床结果'的用药准绳,防止或下降勾当并发症特别是异动症的产生率。

    今朝经常使用药物有以下几种: 抗胆碱能药(苯海索)、左旋多巴复方制剂(多巴丝肼、卡左双多巴缓释片)、多巴胺受体(DR)冲动剂(吡贝地尔缓释剂、普拉克索、罗匹尼罗、罗替高汀贴片)、单胺氧化酶B型(MAO-B)按捺剂(司来吉兰、雷沙吉兰)、儿茶酚-O-甲基转移酶(COMT)按捺剂等。

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