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左乙拉西坦缓释片

2021-11-05

  一、名目简介

    名目称号: 左乙拉西坦缓释片

    注册分类: 化药3类
    顺应症: 用于成人及12岁以上儿童癫痫患者局部性爆发的医治
    国际协作环境: 2家国产批文,无入口上市
    参比制剂: 已颁布

    协作体例: 网上十大正规赌网址 可让渡现有功效或从头开辟

    名目上风:
    ①左乙拉西坦作为广谱的新型AEDs,是多国指南保举的抗癫痫优选药物。
    ②左乙拉西坦口服生物操纵度高,血浆卵白连系率低,易于透过血脑樊篱。代谢不依靠肝脏细胞色素P450酶,对肝药酶无按捺或引诱感化,很少与其余抗癫痫药物产生彼此感化,可与其余药物联用。
    ③本品逐日一次,削减服用次数,增添了病人的允从性。
    ④本品可削减血药浓度动摇,有用浓度保持时候更长,削减了与浓度有关的不良反映。

    主成份:

左乙拉西坦缓释片表格1.png


  二、国际外上市环境

    (1)海内上市

    左乙拉西坦由优时比(UCB)研发,片剂最早于1999年11月30日获美国食物药品办理局(FDA)核准。2008年9月12日,FDA核准了优时比(UCB)公司的左乙拉西坦缓释片上市,商品名为KEPPRA XR®,规格为500mg,2009年2月12日又核准了新规格750mg上市。另外,FDA还在2018年12月20日核准了SUN PHARMA左乙拉西坦缓释片上市,商品名为ELEPSIA XR®,规格为1g和1.5g。

左乙拉西坦缓释片表格2.png

    

    今朝仿造药参比制剂目次第22批已保举美国上市的未入口原研药KEPPRA XR®(持证商: UCB INC)为参比制剂,规格为500mg、750mg,参比制剂首要信息以下:

左乙拉西坦缓释片表格3.png

    (2)国际上市
    左乙拉西坦国际已上市剂型包含片剂、打针用浓溶液、口服溶液、缓释片。此中缓释片有信立泰和浙江华海2家按新3类报告获批上市,视同经由过程分歧性评估。
左乙拉西坦缓释片表格4.png


  三、市场简析

    据中国风行病学材料显现,国际癫痫的全体得病率为7.0‰,年病发率为28.8/10万,1年内有爆发的勾当性癫痫得病率为4.6‰。据此估量中国约有900万摆布的癫痫患者,此中500~600万是勾当性癫痫患者,同时每一年新增添癫痫患者约40万,在中国癫痫已成为神经科仅次于头痛的第二大罕见病。

    据样本医院数据显现,2019年我国抗癫痫药物市场范围达45.44亿元,此中左乙拉西坦发卖额为8.05亿元,占全体抗癫痫药市场的17.7%,仅次于丙戊酸钠。
左乙拉西坦缓释片表格5.png

  四、临床利用

    《临床诊疗指南-癫痫病分册(2015订正版)》中指出左乙拉西坦作为新型广谱AEDs药物可作为周全强直阵挛爆发、肌阵挛爆发、局灶性爆发的一线用药和增加用药,失色爆发二线用药。对急诊室中的不肯定范例的癫痫患者,首选药物为丙戊酸与左乙拉西坦。

按照爆发范例的选药准绳

左乙拉西坦缓释片表格6.png 



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